Que signifie le marquage CE pour les machines ? Exigences de sécurité de l'UE, documents et changements de 2027

Le marquage CE des machines signifie que le fabricant déclare qu'une machine respecte les exigences de l'UE qui lui sont applicables. Il ne s'agit pas d'une approbation délivrée par l'UE et la certification par un tiers n'est pas toujours requise. Pour une capsuleuse, une comprimeuse ou une conditionneuse sous blister, la conformité implique d'identifier les dangers, d'appliquer les protections appropriées, d'évaluer les exigences électriques et autres exigences pertinentes, et de tenir à jour la documentation technique.

Pour les acheteurs, l'essentiel est de vérifier la déclaration de conformité, les instructions et l'identification de la machine, et non de se contenter d'accepter un PDF portant la mention « Certificat CE ». Les documents doivent correspondre au fabricant, au modèle et à la configuration livrée. À compter du 20 janvier 2027, le règlement (UE) 2023/1230 devient la principale législation de l'UE sur les machines. Comprendre ces exigences aide les acheteurs à vérifier la documentation de sécurité d'une machine avant l'achat, l'expédition ou l'installation.

Que signifie le marquage CE pour les machines ?

Le marquage CE signifie que le fabricant assume la responsabilité de respecter les exigences de l'UE en matière de produits applicables à la machine. Il s'agit d'une marque de conformité légale, et non d'un classement de qualité ou d'un certificat délivré par un bureau de l'UE.

Imaginez deux remplisseuses de gélules portant le même logo CE. L'une est dotée d'une porte d'accès verrouillable ; l'autre présente un agencement de protection différent. Le logo à lui seul ne permet pas d'expliquer si l'une ou l'autre conception maîtrise adéquatement ses dangers. Vous avez besoin de l'évaluation des risques qui sous-tend la conception, des protections pertinentes et des documents requis.

Le marquage ne signifie pas non plus qu'une machine convient à tous les processus pharmaceutiques. Une machine peut satisfaire aux exigences applicables en matière de machines tout en nécessitant une qualification spécifique au site, une validation du nettoyage et des travaux d'intégration.

Le marquage CE est-il la même chose qu'un certificat CE ?

Pas exactement. Les gens disent souvent « certifié CE », mais le marquage CE et la certification par un tiers sont des choses différentes.

Pour de nombreux types de machines, le fabricant peut achever la procédure d'évaluation de la conformité autorisée sans organisme notifié. Pour certaines catégories et voies d'évaluation, un tiers autorisé doit participer.

Un PDF intitulé « Certificat CE » peut être un certificat d'essai volontaire, un rapport de laboratoire ou un document émanant réellement d'un organisme notifié. Son titre ne vous indique pas de quoi il s'agit. Demandez la déclaration de conformité CE signée en vertu de la directive Machines en vigueur, ou la déclaration de conformité UE en vertu du nouveau règlement, selon le cas.

Vérifiez ensuite si un certificat supplémentaire couvre le modèle exact et la législation revendiquée. Un document d'apparence impressionnante pour une autre machine ne constitue pas une preuve utile.

Qui est responsable de la conformité ?

Le fabricant doit identifier la législation applicable, évaluer les risques, appliquer les mesures de protection, préparer la documentation technique, réaliser l'évaluation de la conformité pertinente et fournir la déclaration et les instructions requises. Les importateurs et les distributeurs ont leurs propres obligations.

Soyez prudent avec les équipements inachevés. Une quasi-machine ne peut pas encore remplir l'application prévue par elle-même. En vertu de la directive actuelle, elle est normalement fournie avec une déclaration d'incorporation et des instructions d'assemblage, et non avec une déclaration de conformité de machine ou un marquage CE en vertu de cette directive. D'autres législations de l'UE peuvent toujours exiger le marquage CE.

Un équipement connecté soulève une autre question : qui est responsable de la ligne complète ? Une blisterteuse, un convoyeur et une encaisseuse peuvent chacun avoir leur propre déclaration, mais leurs commandes combinées et leurs points de transfert peuvent créer de nouveaux risques. L'ensemble intégré peut nécessiter sa propre évaluation de la conformité.

Quelles sont les exigences de marquage CE pour les machines ?

Les exigences suivent les risques réels de la machine. Commencez par la législation applicable, puis examinez comment la conception protège les personnes pendant la production, le nettoyage, les changements de format et la maintenance.

Directive Machines et exigences essentielles de santé et de sécurité

Jusqu'au 19 janvier 2027, la Directive Machines 2006/42/CE reste le principal cadre réglementaire européen pour les machines. Son annexe I définit les exigences essentielles de santé et de sécurité, souvent abrégées en EESS.

Celles-ci traitent de questions telles que la sécurité des systèmes de commande, les pièces mobiles, les risques électriques, la stabilité, la maintenance, les informations destinées aux utilisateurs et l'hygiène le cas échéant. Les fabricants évaluent quelles exigences s'appliquent ; ils ne se contentent pas de joindre une liste de contrôle générique à chaque produit.

Considérez une comprimeuse de tablettes. Sa tourelle rotative et ses galets de compression créent des risques d'écrasement et de cisaillement. Une machine à blister ajoute des surfaces chauffantes, un film en mouvement et des postes de coupe. Des dangers différents exigent des protections différentes, même lorsque les deux machines portent le marquage CE.

Évaluation des risques et norme EN ISO 12100

La norme EN ISO 12100 fournit une méthode largement utilisée pour l'évaluation des risques et la réduction des risques liés aux machines. La séquence pratique est simple : définir les limites de la machine, identifier les dangers, estimer et évaluer les risques, puis les réduire.

L'ordre de réduction des risques a son importance. Essayez d'abord de concevoir la machine de manière à éliminer le danger. Lorsque cela ne suffit pas, utilisez des protecteurs ou des dispositifs de protection. Enfin, expliquez les risques résiduels par le biais d'instructions, d'informations de formation et d'avertissements.

Par exemple, un avertissement concernant une lame de coupe en mouvement ne peut pas remplacer un protecteur là où l'accès doit être empêché. De même, un arrêt d'urgence ne remplace pas une porte de protection efficace.

Les normes européennes harmonisées sont généralement volontaires. Lorsque leurs références sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne, une application correcte peut conférer une présomption de conformité pour les exigences spécifiques qu'elles couvrent. La présence du nom d'une norme sur une brochure ne prouve pas que ses dispositions ont réellement été appliquées.

Protections, verrouillages et arrêt sécurisé

Un dispositif de verrouillage doit faire plus que déclencher un message sur un écran. Sa finalité, sa réponse, sa fiabilité et son comportement après un défaut doivent être adaptés à l'évaluation des risques. Si une porte s'ouvre alors que le mouvement dangereux se poursuit, le temps d'arrêt et l'accès possible aux pièces mobiles ont de l'importance.

Chez Rich Packing, notre NJP-1500D capsule filling machine est dotée de commandes de porte, d'un dispositif d'arrêt d'urgence, ainsi que d'alarmes et d'un arrêt automatiques en cas de pénurie de matière ou de dysfonctionnement mécanique. Ce sont des caractéristiques pratiques à inspecter lors des essais de réception en usine ; chaque fonction de sécurité doit néanmoins faire l'objet d'une évaluation pour la configuration fournie.

Inspection de la sécurité des machines sur une capsule filling machine dans une salle blanche pharmaceutique

Sécurité électrique et CEM

La conformité électrique ne se résume pas à l'utilisation de composants de marque. La machine finie doit présenter une protection adéquate contre les chocs électriques, la surchauffe, les démarrages intempestifs et autres risques électriques pertinents.

En vertu de la directive Machines actuelle, les objectifs de sécurité de la directive Basse Tension s'appliquent aux risques électriques des machines, mais c'est la procédure d'évaluation de la conformité des machines qui régit ces risques. Un certificat de directive Basse Tension distinct n'est pas requis automatiquement.

La directive CEM 2014/30/UE peut également s'appliquer. Une machine asservie ne doit ni provoquer d'interférences électromagnétiques inacceptables ni mal fonctionner en raison d'interférences dans ses conditions de fonctionnement applicables.

Comment fonctionne le processus de marquage CE et quels sont les documents requis ?

Considérez le processus comme un parcours que vous pouvez suivre, d'un danger à une mesure de protection, puis aux preuves que cette mesure fonctionne. Un logo CE est la dernière étape visible, et non la première.

Six étapes du processus de marquage CE des machines

1. Définir la machine et son utilisation. Enregistrer sa fonction prévue, son environnement d'exploitation, ses options, ses interfaces et son usage détourné prévisible.
2. Identifier les règles européennes applicables. Déterminer si la directive machines, la directive CEM et toute autre législation pertinente s'appliquent.
3. Évaluer et réduire les risques. Couvrir la production normale ainsi que le réglage, le nettoyage, le débourrage, la maintenance et les pannes prévisibles.
4. Vérifier les mesures de protection. Contrôler les protecteurs, les fonctions de commande, la protection électrique et les autres sécurités pertinentes à l'aide de tests et d'inspections appropriés.
5. Compléter la documentation technique et l'évaluation. Inclure l'évaluation des risques, les justificatifs de conception, les instructions et toute procédure par un tiers requise.
6. Émettre la déclaration et apposer le marquage CE. S'assurer que l'identification de la machine et les informations d'accompagnement correspondent au produit évalué.

Supposons qu'un test en usine montre qu'un protecteur peut être ouvert avant l'arrêt d'un outil de coupe. Il ne s'agit pas d'un problème de paperasse. La conception ou le système de commande nécessite une attention particulière, suivie d'une nouvelle vérification et de la mise à jour des dossiers.

Quels documents CE les acheteurs doivent-ils demander ?

Le dossier technique reste généralement chez le fabricant et doit être tenu à la disposition des autorités compétentes. Les acheteurs n'ont pas automatiquement droit à chaque dessin propriétaire ou évaluation complète des risques. Les cadres pertinents exigent généralement que la documentation technique soit conservée pendant au moins 10 ans.

Cependant, vous pouvez demander des justificatifs pertinents. Un rapport de test fonctionnel, une explication des fonctions de commande liées à la sécurité ou une démonstration en usine peuvent rendre un examen des achats beaucoup plus utile que la simple collecte de certificats sans les lire.

Quand un organisme notifié est-il requis ?

Un organisme notifié est une organisation désignée pour des activités spécifiques d'évaluation de la conformité de l'UE. Son intervention n'est pas obligatoire pour chaque géluleuse, presse à comprimés ou machine d'emballage.

Sous la directive actuelle, certaines catégories de machines figurent à l'annexe IV, la voie d'évaluation autorisée dépendant des conditions. Sous le nouveau règlement, l'annexe I divise les catégories spécifiées en partie A et partie B. La partie A nécessite une procédure d'organisme notifié ; la partie B peut autoriser le contrôle interne de la production lorsque les conditions légales sont remplies.

Si un fournisseur prétend bénéficier d'une approbation par un tiers, vérifiez l'organisation et son domaine de notification via le système NANDO de la Commission européenne. La seule réputation du laboratoire ne suffit pas à établir qu'il a été notifié pour cette procédure.

Vérifiez la machine, pas seulement le papier

Avant l'expédition, comparez la déclaration, la plaque signalétique, le manuel, le bon de commande et la configuration finale. Vérifiez toute modification apportée aux carters, aux chargeurs, au logiciel, à la tension ou aux interfaces.

Une déclaration couvrant un modèle standard ne couvre pas nécessairement d'office une ligne modifiée. Demandez qui évalue les modifications et qui signe pour l'ensemble livré.

Pendant le test de réception en usine (FAT), demandez des démonstrations sécurisées des verrouillages de portes pertinents, des arrêts d'urgence, des réponses aux défauts et du comportement de redémarrage. Enregistrez les réserves éventuelles avant l'expédition plutôt que d'essayer de les résoudre lors de l'installation.

Qu'est-ce qui change en 2027 en vertu de la réglementation européenne sur les machines ?

Règlement (UE) 2023/1230 devient le principal cadre réglementaire pour les machines le 20 janvier 2027. Cette date a été corrigée du 14 janvier 2027 dans un rectificatif officiel. Certaines dispositions s'appliquent déjà plus tôt, mais la transition principale a lieu en janvier 2027.

Directive Machines vs Règlement sur les machines de l'UE

Instructions et déclarations numériques

Le nouveau règlement autorise expressément les instructions numériques sous certaines conditions. Elles doivent pouvoir être téléchargées, enregistrées et imprimées, et rester accessibles en ligne pendant la durée de vie prévue de la machine et au moins 10 ans après sa mise sur le marché.

Lorsque l'utilisateur demande des instructions sur papier au moment de l'achat, le fabricant doit les fournir gratuitement dans un délai d'un mois. Les instructions doivent également répondre aux exigences applicables en matière de langue et d'accessibilité.

La déclaration UE de conformité peut être fournie avec la machine ou rendue accessible par le biais d'une adresse Web ou d'un code lisible par machine dans les informations spécifiées. Un code QR est pratique, mais le document sous-jacent doit rester disponible comme requis.

Logiciels, cybersécurité et modification substantielle

Les équipements modernes utilisent des contrôleurs en réseau, des recettes, des diagnostics à distance et des mises à jour logicielles. Le nouveau règlement aborde explicitement la protection contre la corruption du matériel, des logiciels et des données liés à la sécurité lorsque cette corruption pourrait créer des dangers.

Cela ne signifie pas que chaque machine connectée nécessite le même système de cybersécurité. Cela signifie que l'évaluation des risques doit examiner comment les interférences ou les modifications pourraient affecter les fonctions de sécurité.

Une modification substantielle peut être physique ou numérique. Si un changement imprévu crée un nouveau danger ou augmente un risque existant et nécessite de nouvelles mesures de protection importantes, la personne qui effectue ce changement peut assumer les responsabilités du fabricant.

Modifier une recette de production ne constitue pas automatiquement une modification substantielle. Reprogrammer une fonction de sécurité pour permettre à un opérateur d'accéder à un mouvement dangereux est une question très différente.

Les machines existantes ont-elles besoin d'une nouvelle certification CE ?

Aucune nouvelle certification automatique n'est requise simplement parce que le calendrier atteint le 20 janvier 2027. Les machines mises légalement sur le marché de l'UE en vertu de la directive avant cette date bénéficient de dispositions transitoires.

L'expression importante est mise sur le marché. Une machine commandée ou fabriquée en 2026 mais mise pour la première fois sur le marché de l'UE en février 2027 ne peut pas supposer que l'ancienne directive s'applique.

Planifiez la déclaration applicable et l'évaluation de la conformité autour du calendrier réel du projet. Des modifications substantielles ultérieures peuvent créer de nouvelles obligations, même pour une machine plus ancienne.

Que doivent vérifier les acheteurs sur les machines pharmaceutiques et d'emballage portant le marquage CE ?

Une revue CE utile relie les documents à ce que vos opérateurs feront chaque jour. Commencez par l'accès, les pannes, le nettoyage et l'intégration, et non par le dossier de certificats du fournisseur.

Vérifier les mesures de protection pendant la FAT

Demandez à voir ce qui se passe lorsqu'une porte d'accès s'ouvre, lorsqu'une machine s'arrête de manière inattendue et lorsque le courant revient. Vérifiez que le redémarrage nécessite l'action prévue de l'opérateur et qu'un mouvement dangereux ne peut pas démarrer de manière inattendue.

Pour une presse à comprimés, examinez l'accès à la tourelle et à la zone de compression. Pour emballage-coque, envisagez des outils de scellage thermique, le transport de film et des stations de découpe. Pour le remplissage de capsules, concentrez-vous sur les stations mobiles, l'accès aux portes et un nettoyage sûr.

La présence d'un bouton d'arrêt d'urgence ne suffit pas. Demandez quels dangers il cible et si la fonction d'arrêt a été vérifiée par rapport au risque évalué.

Regardez au-delà de l'acier inoxydable pour la conception hygiénique

Les machines pharmaceutiques ont besoin de plus que de simples panneaux attrayants en acier inoxydable. Les surfaces en contact avec le produit doivent convenir au matériau, et les opérateurs ont besoin d'un accès pratique pour le nettoyage et l'inspection. Les pièges à poudre, les coins difficiles d'accès et la migration des lubrifiants méritent une attention particulière.

Nos presses à comprimés RQ-HGZP utilisent des chambres de compression fermées, une extraction des poussières et une lubrification séparée ; nosMachine de conditionnement sous blister DPH-270Max utilise des stations à commande indépendante et une surveillance des défauts d'alimentation en matériaux. Demandez à Rich Packing la déclaration, les instructions et les contrôles de sécurité pertinents couvrant votre configuration sélectionnée.

Gardez les limites de conformité claires : le marquage CE n'est pas une certification GMP. La qualification d'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ), la qualification de performance (PQ), la validation du nettoyage et l'aptitude du processus dépendent de l'application pharmaceutique et du site.

Liste de contrôle de l'acheteur pour les machines marquage CE

Vérifier la responsabilité pour la ligne complète

Lorsqu'une géluleuse alimente une machine en aval, ou qu'une bourséreuse se connecte à un étui-neuse, les points de transfert et les commandes partagées méritent une attention particulière. Demandez qui fournit la logique d'arrêt, qui évalue l'accès entre les machines et qui est responsable de l'assemblage complet le cas échéant.

Il est plus facile de régler ces responsabilités lors de l'examen du devis et de la conception qu'après l'installation. Demandez le dossier de documentation spécifique au modèle, les contrôles FAT convenus et une attribution claire de la responsabilité des travaux d'intégration avant d'approuver l'expédition.

Foire aux questions sur le marquage CE

En fin de compte : le marquage CE est une promesse étayée par une évaluation des risques, des mesures de protection et de la documentation. Une bonne décision d'achat vérifie ces trois éléments — et demande au fabricant d'expliquer comment ils s'appliquent à la machine que vous recevrez réellement.

Référence :

· Directive Machines de l'UE

· Règlement sur les machines de l'UE

· Corrigendum de 2023

· Guide de la Commission européenne sur les machines