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29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
La maintenance des équipements pharmaceutiques est le système organisé d'inspection, de lubrification, de réglage, de remplacement de pièces, de surveillance de l'état et de contrôles associés utilisés pour maintenir la fiabilité des machines de production et de conditionnement et leur adéquation à l'usage prévu. Associée au nettoyage, à l'étalonnage et à la qualification, la maintenance aide à réduire les temps d'arrêt imprévus, les défauts liés aux équipements, les risques de contamination et les problèmes de sécurité.
Contrairement à une approche de fonctionnement jusqu'à la panne, un programme de maintenance structuré utilise des tâches planifiées, l'état de l'équipement, l'historique d'exploitation et les risques pour déterminer ce qui doit être vérifié et quand. Dans le cadre de GMP, la maintenance doit également suivre des procédures approuvées et des contrôles documentaires appropriés.
La maintenance des équipements pharmaceutiques couvre les activités mécaniques, électriques, pneumatiques et de contrôle nécessaires pour maintenir le bon fonctionnement des machines de production et de conditionnement.
Les travaux typiques comprennent la lubrification des composants mobiles, l'inspection et le remplacement des pièces d'usure telles que les joints, les roulements, les courroies, les cames et l'outillage, la vérification de l'alignement, l'inspection des systèmes pneumatiques et à vide, le test des dispositifs de sécurité et l'investigation des vibrations, bruits, températures anormaux ou des alarmes machine.
La maintenance est liée au nettoyage, à l'étalonnage et à la qualification, mais ce n'est pas la même chose :
FDA 21 CFR 211.67 exige que l'équipement soit nettoyé et entretenu à des intervalles appropriés pour éviter les dysfonctionnements ou la contamination. Des procédures écrites doivent définir les responsabilités, les calendriers, les méthodes et les contrôles associés.
En pratique, la maintenance des équipements pharmaceutiques implique généralement les équipes d'ingénierie, de production et de qualité. L'ingénierie effectue les travaux techniques, les opérateurs signalent les conditions anormales et le système qualité contrôle les procédures, les écarts, les enregistrements et la libération des équipements lorsque nécessaire.
Les installations pharmaceutiques utilisent normalement plusieurs stratégies de maintenance conjointement.
La maintenance préventive (MP) est un travail planifié effectué à des intervalles définis basés sur le temps ou l'utilisation pour réduire la probabilité de défaillance.
Les tâches typiques comprennent la lubrification, le remplacement des filtres, l'inspection des courroies, l'inspection des joints, les vérifications des fixations et les tests des dispositifs de sécurité.
Le calendrier doit prendre en compte plus qu'une simple fréquence calendaire. Les facteurs importants incluent :
La maintenance prédictive et la maintenance basée sur l'état utilisent l'état réel de l'équipement pour déterminer quand une intervention peut être nécessaire.
Les indicateurs utiles incluent :
Par exemple, des changements dans la vibration d'une presse à comprimés ou dans le courant moteur peuvent indiquer une usure naissante des roulements, des problèmes d'alignement ou un déséquilibre.
La surveillance de l'état est particulièrement utile pour les équipements critiques où une défaillance imprévue pourrait affecter de manière significative la production ou la qualité du produit.
La maintenance corrective est une réparation ou une remise en état effectuée après l'apparition d'un défaut ou d'une panne.
Elle ne se limite pas aux équipements non critiques. Les machines pharmaceutiques critiques peuvent également nécessiter une maintenance corrective après des pannes imprévues.
Si une panne peut affecter la qualité du produit, les conditions validées ou le statut de qualification de l'équipement, l'événement peut également nécessiter une évaluation des écarts, une enquête, un contrôle des changements ou une CAPA conformément au système qualité du site.
La maintenance centrée sur la fiabilité (RCM) est une approche basée sur les risques qui identifie les fonctions importantes des équipements, les composants critiques, les modes de défaillance et les conséquences.
Elle aide les équipes de maintenance à concentrer leurs ressources sur les composants dont la défaillance aurait le plus grand impact sur la qualité du produit, la sécurité ou la continuité de la production.
Un programme de maintenance pratique doit être systématique et basé sur les risques.
Lister les équipements de production et de conditionnement tels que :
Enregistrer l'ID de l'équipement, le modèle, le numéro de série, l'emplacement, l'utilisation prévue et le département responsable.
Évaluer chaque machine en fonction de son effet sur :
Les équipements critiques nécessitent normalement une inspection plus étroite et des contrôles de maintenance plus stricts que les équipements auxiliaires à faible risque.
Identifier les pièces qui s'usent, dérivent, sont contaminées ou tombent en panne couramment.
Pour une presse à comprimés, ceux-ci peuvent inclure des poinçons, des matrices, des chemins de came, des composants d'alimentation, des roulements, des joints, des rouleaux et des capteurs.
Pour une machine de conditionnement sous blister, les zones typiques incluent les éléments chauffants, les outils de formage, les pièces de scellage, les stations de découpe, les vérins pneumatiques, les capteurs et les composants d'entraînement.
Les manuels des OEM sont un point de départ important pour :
Ces recommandations doivent ensuite être comparées à l'historique d'exploitation réel. Les pannes récurrentes, les taux d'usure, les heures de fonctionnement et la fréquence de remplacement peuvent indiquer si les intervalles doivent être ajustés.
Les procédures opérationnelles normalisées (PON) de maintenance doivent définir :
Les intervalles peuvent être quotidiens, hebdomadaires, mensuels, trimestriels, basés sur les arrêts ou basés sur les heures de fonctionnement.
Il s'agit de catégories de planification, et non d'exigences BPF universelles.
Les registres de maintenance doivent être examinés pour détecter les pannes récurrentes, les temps d'arrêt, les réglages répétés et la consommation anormale de pièces de rechange.
Si un changement peut affecter le fonctionnement validé, l'état d'étalonnage, la qualité du produit ou la qualification de l'équipement, il doit être évalué par le biais des procédures de contrôle des changements et de gestion des risques qualité applicables sur le site.
Le calendrier suivant n'est qu'un exemple. Les fréquences réelles doivent être basées sur les instructions du fabricant d'équipement d'origine (OEM), l'utilisation de la machine, la charge de production, la criticité de l'équipement, les matériaux traités et l'historique de maintenance.
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Fréquence |
Tâches de maintenance typiques |
Registres |
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Quotidien / Par équipe |
Vérifier les bruits anormaux, les vibrations, les fuites, la chaleur, les protections, la lubrification, les conditions d'air et de vide |
Liste de contrôle de l'opérateur, ID de la machine, date, anomalies |
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Hebdomadaire |
Inspecter les points de lubrification, les chaînes, les courroies, les fixations, les filtres, les composants pneumatiques et à vide |
Formulaire d'inspection hebdomadaire, réglages, pièces remplacées |
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Mensuel |
Inspecter les moteurs, les boîtes de vitesses, les cames, les arbres, les rouleaux, les composants d'entraînement, les alarmes et les verrouillages |
Rapport de maintenance, conclusions, registres de remplacement |
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Trimestriel / Périodique |
Examiner l'état d'étalonnage, inspecter les joints, les pièces structurelles, les filtres et les composants critiques |
Registres d'étalonnage ou de vérification, conclusions d'inspection |
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Annuel / Arrêt |
Inspection majeure ou révision selon les exigences du fabricant d'équipement d'origine (OEM) et du site ; examiner l'historique de maintenance |
Rapport de service majeur, calendrier mis à jour, registres de changement le cas échéant |
Une liste de contrôle de maintenance ne doit pas devenir un simple exercice de case à cocher.
Si le même composant tombe en panne de manière répétée avant son inspection prévue, l'équipe doit enquêter sur la cause au lieu de simplement augmenter la fréquence d'inspection.
La maintenance spécifique à la machine doit suivre le manuel du fabricant d'équipement d'origine (OEM) et les procédures approuvées du site. Les domaines suivants sont des exemples courants.
Les points d'inspection importants incluent :
L'outillage doit être vérifié pour détecter les rayures, les dommages sur les bords, l'usure anormale ou le grippage. Les chemins de came, les galets, les roulements et les composants d'entraînement doivent être inspectés pour détecter toute usure, tout bruit ou une lubrification insuffisante.
La lubrification automatique peut améliorer la consistance du lubrifiant, mais les pompes, les conduites, les niveaux de lubrifiant et les points de distribution nécessitent toujours une inspection.
L'extraction de la poussière et l'étanchéité sont également importantes car la poudre pharmaceutique peut pénétrer dans les roulements et les zones mécaniques, augmentant ainsi l'usure.
Les points de maintenance courants incluent :
L'accumulation de poudre doit être contrôlée autour des mécanismes de remplissage et de mouvement. Les filtres à vide, les joints, les conduites et les pompes doivent également être inspectés car un vide instable peut affecter la séparation des gélules et les performances de la machine.
Lorsque du caoutchouc nitrile (NBR), du silicone ou d'autres joints sont utilisés pour isoler les roulements de la poudre, inspectez-les pour détecter toute usure ou fuite.
Les zones importantes incluent :
Les outils de formage et de scellage doivent être maintenus propres et inspectés pour détecter toute usure. Les composants de chauffage et les commandes de température doivent être vérifiés conformément aux procédures de maintenance et d'étalonnage approuvées.
Les capteurs photoélectriques et les surfaces des systèmes de vision doivent également être nettoyés régulièrement car la poussière ou les résidus peuvent causer des problèmes de détection.
Pour la compteuse de comprimés, inspectez les canaux de vibration, les capteurs, les composants de séparation, les convoyeurs et les systèmes pneumatiques.
Pour les lignes d'embouteillage, inspectez les chaînes, les pignons, les guides-bouteilles, la trieuse pondérale, la capsuleuse, la scelleuse par induction, l'étiqueteuse et les capteurs.
Pour les encaisseuses, les zones de maintenance courantes comprennent les entraînements par chaîne, les roulements, les ventouses, les magasins de cartons, les cames, les courroies, les guides et les capteurs électriques.
Ces quatre activités servent des objectifs différents.
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Activité |
Objectif principal |
Exemple |
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Nettoyage |
Éliminer les résidus de produit ou les contaminants |
Nettoyage d'une trémie ou d'un disque de dosage |
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Maintenance |
Préserver ou restaurer la fiabilité de la machine |
Lubrification d'une came ou remplacement d'un joint |
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Étalonnage |
Vérifier la précision de la mesure |
Étalonnage d'un manomètre |
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Qualification |
Confirmer que l'équipement est adapté à l'usage prévu |
Réalisation d'activités QI/QO/QP |
Les activités peuvent interagir.
Par exemple, la maintenance d'un capteur de pression peut nécessiter un réétalonnage. Le remplacement d'un composant de contrôle critique peut nécessiter une évaluation pour déterminer si une qualification supplémentaire est nécessaire.
Les dossiers de maintenance doivent permettre à un examinateur de comprendre ce qui a été fait et si l'équipement était apte à être remis en service.
FDA 21 CFR 211.67 exige des procédures écrites de nettoyage et de maintenance ainsi que les dossiers associés. Pour les équipements majeurs, 21 CFR 211.182 fournit également des exigences pour les journaux de nettoyage, de maintenance et d'utilisation des équipements.
Les dossiers types comprennent :
Si une défaillance ou une réparation retardée peut affecter la qualité du produit ou le fonctionnement validé, elle doit être évaluée via le processus de déviation ou d'investigation applicable.
La maintenance ne nécessite pas automatiquement un réétalonnage ou une requalification.
Le besoin dépend de :
La décision doit suivre les procédures approuvées, le contrôle des changements et la gestion des risques qualité.
Un système de gestion de maintenance assistée par ordinateur (GMAO) peut planifier le travail, stocker les historiques de maintenance, gérer les pièces de rechange et enregistrer les résultats d'inspection.
Lorsque des dossiers ou des signatures électroniques sont utilisés pour satisfaire aux exigences réglementaires de la FDA en matière de dossiers, l'applicabilité de 21 CFR Part 11 doit être évaluée.
Les dossiers électroniques doivent également suivre les contrôles d'intégrité des données applicables et préserver une piste d'audit claire.
Un programme de maintenance fonctionne mieux lorsque la machine elle-même est conçue pour faciliter l'inspection et l'entretien.
L'outillage modulaire et les composants accessibles réduisent les démontages inutiles.
Outillage modulaire → retrait plus facile → inspection et nettoyage plus faciles → retour en service plus rapide.
La lubrification automatique peut fournir une distribution plus constante d'huile ou de graisse.
Distribution contrôlée de lubrifiant → lubrification plus constante → moins de dépendance à l'application manuelle.
Le système de lubrification lui-même nécessite toujours une inspection.
Des joints, des couvercles et une extraction de poussière efficaces aident à empêcher la poudre de pénétrer dans les roulements et les systèmes mécaniques.
Moins d'entrée de poudre → risque de contamination et d'usure abrasive plus faible → maintenance plus facile.
Les alarmes des automates programmables industriels (API) et des interfaces homme-machine (IHM) peuvent aider à identifier les surcharges, les défauts de lubrification, les erreurs de capteurs ou les conditions anormales de la machine.
Les diagnostics ne remplacent pas l'inspection physique, mais ils peuvent raccourcir le dépannage.
Les zones de travail ouvertes, les pièces amovibles en contact avec le produit, les utilités accessibles et les systèmes électriques organisés facilitent à la fois le nettoyage et la maintenance.
Les machines pharmaceutiques Rich Packing appliquent ces principes de maintenabilité grâce à des fonctionnalités telles que l'outillage modulaire, la lubrification automatique, les zones de machine accessibles, les mesures de contrôle de la poussière et les diagnostics IHM.
La question clé lors de l'achat n'est pas seulement de savoir si une machine possède ces fonctionnalités, mais si les techniciens peuvent facilement inspecter, nettoyer, ajuster et remplacer les composants pendant la production normale.
Un programme de maintenance d'équipement pharmaceutique doit évoluer à mesure que les données d'exploitation s'accumulent.
Concentrez-vous sur cinq domaines :
Tendances des pannes : Identifier les pannes récurrentes et les ajustements répétés.
Temps d'arrêt :Examinez les arrêts majeurs et déterminez si une inspection préalable aurait pu détecter le problème.
Pièces de rechange :Des augmentations inattendues de la consommation de roulements, de joints, de filtres ou de lubrifiants peuvent indiquer des problèmes en cours de développement.
Surveillance de l'état :Utilisez les tendances des vibrations, de la température, du courant moteur, de la pression, du vide ou des alarmes lorsqu'elles apportent une valeur ajoutée.
Retour d'information des opérateurs :Les opérateurs remarquent souvent des bruits, une chaleur, des vibrations ou un comportement anormal de la machine avant qu'une défaillance grave ne survienne.
Les intervalles de maintenance doivent également être révisés lorsque les conditions d'exploitation ou l'historique de l'équipement changent.
L'objectif n'est pas d'effectuer autant de maintenance que possible. Il s'agit d'effectuer la bonne maintenance au bon moment, en fonction du risque lié à l'équipement et des preuves opérationnelles.
La maintenance des équipements pharmaceutiques combine la maintenance préventive, la surveillance de l'état, les actions correctives, la documentation et l'amélioration continue pour maintenir la fiabilité des machines de fabrication et de conditionnement et leur adéquation à l'usage prévu.
Un programme de maintenance solide commence par la criticité de l'équipement et les modes de défaillance, utilise les conseils des OEM et l'historique d'exploitation pour établir les intervalles de maintenance, et documente les travaux importants au sein du système qualité pharmaceutique.
Le nettoyage, la maintenance, l'étalonnage et la qualification doivent rester clairement définis mais coordonnés lorsqu'une activité en affecte une autre.
La conception de la machine compte également. Des composants accessibles, un outillage modulaire, une lubrification contrôlée, une isolation efficace contre la poussière et des diagnostics utiles peuvent réduire les efforts de maintenance et faciliter l'identification des problèmes en développement.
En combinant un calendrier de maintenance des équipements pharmaceutiques basé sur les risques avec une inspection spécifique à la machine, des enregistrements fiables et une conception facilitant la maintenance, les fabricants peuvent réduire les temps d'arrêt évitables tout en favorisant une production cohérente et le contrôle des BPF.
La maintenance des équipements pharmaceutiques comprend l'inspection planifiée, la lubrification, le réglage, la réparation, le remplacement des pièces et la surveillance de l'état utilisés pour maintenir la fiabilité des équipements de production et de conditionnement et leur adéquation à l'usage prévu.
Il n'existe pas de fréquence de maintenance universelle. Les intervalles doivent tenir compte des recommandations des OEM, des heures de fonctionnement, de la criticité de l'équipement, de la charge de production, des matériaux traités, de l'historique d'usure et des conclusions des maintenances précédentes.
Une liste de contrôle doit inclure l'identifiant de l'équipement, le composant, la tâche requise, la fréquence ou le déclencheur, la personne responsable, la date, les conclusions, les actions correctives et les pièces de rechange le cas échéant.
Les BPF exigent que l'équipement soit correctement entretenu et pris en charge par des procédures et des enregistrements écrits. La FDA 21 CFR 211.67 ne prescrit pas une fréquence de maintenance préventive unique pour chaque machine.
La maintenance préventive est effectuée selon des intervalles de temps ou d'utilisation. La maintenance prédictive utilise des données sur l'état de l'équipement telles que les tendances des vibrations, de la température, de la pression, du courant moteur ou des alarmes pour identifier quand une maintenance peut être nécessaire.
Les enregistrements typiques incluent l'identification de l'équipement, la date de maintenance, les travaux effectués, le technicien, les conclusions, les pièces de rechange, les réglages, les écarts et la vérification après maintenance.
Pas automatiquement. Le besoin dépend de l'étendue des travaux, de la criticité des fonctions affectées et de l'effet potentiel sur la qualité du produit ou sur l'opération validée.
L'outillage modulaire, les composants accessibles, la lubrification automatique, l'isolation contre la poussière, les structures faciles à nettoyer, les utilités organisées et les diagnostics peuvent réduire le travail manuel et simplifier l'inspection et le dépannage.
Un intervalle doit être révisé lorsque les heures de fonctionnement, les conditions de production, les modèles d'usure, l'historique des défaillances, les recommandations des OEM ou les résultats d'inspection montrent que l'intervalle existant n'est plus approprié.
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