L'essor des compléments personnalisés : ce que cela signifie pour le conditionnement et les machines de production

Un article récent du New York Times, « Americans Are Taking More Supplements Than Ever, Despite Experts’ Doubts », a souligné que près de 8 adultes sur 10 aux États-Unis prennent actuellement au moins un complément alimentaire, tandis que l'industrie mondiale des compléments est estimée à environ 228 milliards de dollars.

Alors que le marché des compléments continue de se développer, les fabricants ne traitent plus seulement des comprimés et des gélules standard. Les poudres, granulés, gommes et autres formats de compléments deviennent de plus en plus courants, tandis que les options de conditionnement vont désormais des flacons et blisters aux sticks, sachets et cartons.

Pour les fabricants de produits pharmaceutiques et nutraceutiques, cela rend le choix des machines de plus en plus important. Choisir le bon équipement ne consiste pas seulement à adapter la machine au produit, au format de conditionnement et au rendement requis. Les fabricants doivent également déterminer si l'équipement peut répondre aux attentes réglementaires du marché cible, si une documentation technique et de validation suffisante peut être fournie, et si une installation fiable et un service après-vente sont disponibles.

Ces facteurs deviennent particulièrement importants lors de l'approvisionnement international en machines pharmaceutiques et de compléments, y compris en Chine. Une machine peut être capable de produire le conditionnement requis, mais cela ne signifie pas automatiquement qu'elle est adaptée à l'installation, à la qualification et à l'exploitation à long terme sur le marché cible du fabricant.

Dans cet article, nous examinerons les formats de conditionnement de compléments les plus courants, les machines généralement utilisées pour chacun d'eux, et les facteurs clés que les fabricants doivent évaluer avant de sélectionner une machine de production ou de conditionnement.

Formats de conditionnement de compléments courants et machines recommandées

Différents produits de complément nécessitent différents processus de conditionnement. Avant de sélectionner une machine, les fabricants doivent d'abord confirmer la forme du produit, le format de conditionnement final et la capacité de production attendue.

Le tableau ci-dessous donne un aperçu rapide des produits de complément courants, de leurs formats de conditionnement typiques et des principaux facteurs à prendre en compte lors de la sélection de l'équipement correspondant.

Ces spécifications aident à déterminer la configuration de base de la machine. Cependant, les paramètres techniques seuls ne doivent pas être utilisés pour prendre la décision d'achat finale. La conformité avec le marché cible, la documentation de la machine, le support de validation et la capacité du service après-vente doivent également être évalués avant que l'équipement ne soit sélectionné.

Gélules et comprimés en flacons

Le conditionnement en flacon est l'un des formats les plus courants pour les gélules et les comprimés, en particulier pour les vitamines, les minéraux et autres compléments à usage quotidien.

Une ligne de comptage et de mise en flacon automatique typique peut inclure un dévracqueur de flacons, une compteuse électronique, un inséreur de dessiccant, une boucheuse, une scelleuse par induction et une étiqueteuse. Lors de la sélection de la ligne, les fabricants doivent principalement prendre en compte la taille du produit, les spécifications du flacon, la précision du comptage, le rendement requis et le changement entre différents produits ou formats de flacons.

Ligne automatique de comptage et de mise en flacon pour compléments

Gélules et comprimés sous blisters

L'emballage sous blister est un autre choix courant pour les gélules et les comprimés. Selon la performance de barrière requise, les produits peuvent être conditionnés dans des structures telles que PVC-Alu ou Alu-Alu.

Une machine d'emballage sous blister effectue normalement le formage, l'alimentation, le scellage et la découpe en un seul processus continu. Outre le rendement, les fabricants doivent prêter attention à la stabilité du scellage, à la qualité du blister fini et au changement d'outillage, surtout lorsque la même machine sera utilisée pour plusieurs produits ou formats de blister.

Poudres et granulés en stick packs

Les compléments en poudre et en granulés tels que la poudre de collagène, la poudre d'électrolytes, les probiotiques et les poudres de vitamines sont couramment conditionnés en stick packs ou en sachets.

La machine d'emballage intègre le dosage, le remplissage, le scellage et la découpe, tandis que les configurations multi-voies peuvent offrir un rendement plus élevé. La configuration de la machine doit être basée sur les caractéristiques réelles du produit, le poids de remplissage, les dimensions de l'emballage et la capacité de production requise.

Emballage en stick pack pour compléments en poudre et granulés

Gommes en flacons ou en pots

Les compléments sous forme de gommes sont également couramment conditionnés dans des flacons ou des pots. Cependant, comme les gommes peuvent être plus molles, plus grosses, de forme irrégulière ou légèrement collantes, le système d'alimentation et de comptage doit être configuré en fonction du produit réel plutôt que traité exactement de la même manière que des gélules ou des comprimés standard.

Le test du produit avant la configuration finale de la machine est donc particulièrement important.

Emballage secondaire avec des étuis

Après l'emballage primaire, les flacons, les blisters et les stick packs peuvent être davantage conditionnés dans des étuis.

Une encaisseuse automatique peut effectuer l'ouverture de l'étui, le chargement du produit, l'insertion de la notice et la fermeture de l'étui, et elle peut également être connectée directement aux équipements d'emballage en amont pour créer une ligne automatisée plus complète.

Comment choisir la bonne machine d'emballage pour compléments

Choisir une machine d'emballage pour compléments ne consiste pas simplement à trouver une machine capable de traiter le produit à la vitesse requise.

Une machine peut réussir à produire des flacons, des blisters ou des stick packs lors d'une démonstration, mais les fabricants doivent également déterminer si l'équipement est adapté au marché cible, si la documentation technique requise peut être fournie, comment la machine sera testée et acceptée, et quel support sera disponible après l'installation.

Cela devient particulièrement important lors de l'approvisionnement international en machines pharmaceutiques et nutraceutiques, y compris depuis la Chine.

Une machine capable de produire votre produit n'est pas nécessairement une machine prête pour votre marché.

Commencez par votre marché cible et vos exigences réglementaires

Avant de comparer les modèles de machines ou de demander des devis, les fabricants doivent d'abord déterminer où l'équipement sera finalement installé et exploité.

Le marché cible peut affecter directement la conception de la machine, les systèmes de sécurité, la configuration électrique, les matériaux en contact avec le produit, les composants et les exigences en matière de documentation. Cela est particulièrement important lors de l'approvisionnement international en machines pharmaceutiques et nutraceutiques, y compris depuis la Chine.

Pour les projets européens, les acheteurs peuvent avoir besoin de prendre en compte les exigences de conformité CE applicables, les exigences de sécurité des machines, la sécurité électrique et les exigences CEM.

Pour les projets pharmaceutiques ou nutraceutiques aux États-Unis, les exigences cGMP et FDA / 21 CFR pertinentes peuvent également devoir être prises en compte en fonction du produit, du processus de production et de l'utilisation prévue de l'équipement.

Le but de cette évaluation initiale n'est pas simplement de créer une liste de certificats à demander au fournisseur. Il s'agit de comprendre ce que le marché cible peut exiger de la conception réelle de l'équipement et de la documentation du projet.

Par exemple, les exigences du marché et du projet peuvent affecter :

• Les matériaux en contact avec le produit
• Les carters de protection et les verrouillages de sécurité de la machine
• Les systèmes d'arrêt d'urgence
• La configuration électrique et les composants
• L'IHM et le contrôle d'accès
• La conception pour le nettoyage et la maintenance
• Fonctions d'alarme
• Registres liés à la production
• Documentation technique et de qualification

Ces exigences doivent donc être identifiées au début du projet, plutôt que vérifiées uniquement une fois la machine déjà fabriquée. Votre article existant souligne déjà que le marché d'installation peut affecter la conception, la sécurité, la configuration électrique, les matériaux et la documentation.

Traduisez vos exigences en un URS

Une fois que le produit, le format d'emballage et les exigences du marché cible sont clairs, ils doivent être traduits en un Spécification des besoins utilisateurs (URS).

Un URS définit ce que le client attend de l'équipement et donne aux différents fournisseurs une base commune pour préparer les configurations de machines, les propositions techniques et les devis.

L'URS n'a pas besoin d'être inutilement compliqué, mais il doit définir clairement les exigences clés du projet, telles que :

• Type, taille et caractéristiques du produit
• Format et dimensions de l'emballage
• Capacité de production requise
• Matériaux en contact avec le produit
• Exigences électriques et utilités
• Marché cible et exigences de conformité applicables
• Fonctions de sécurité requises
• Documentation requise
• Attentes en matière de FAT et SAT
• Support IQ/OQ ou de validation, si nécessaire
• Exigences en matière d'outillage et de pièces de changement
• Attentes en matière d'installation, de formation et de service après-vente

Pour les projets impliquant plusieurs fournisseurs, un URS clair rend également la comparaison des devis beaucoup plus significative car chaque fournisseur répond au même ensemble d'exigences.

Ceci est particulièrement utile lors de la comparaison de devis qui semblent similaires à première vue. Les acheteurs peuvent vérifier si le même outillage, la même documentation, les mêmes composants électriques, le même support FAT, les mêmes services d'installation et les autres exigences du projet sont réellement inclus.

Les exigences en matière d'outillage doivent également être clarifiées à ce stade. Pour les équipements susceptibles de traiter plusieurs produits ou formats d'emballage, les acheteurs doivent comprendre le prix des moules ou des pièces de changement supplémentaires, le matériau de l'outillageet le délai de livraison, et si un outillage compatible peut être acheté auprès de fournisseurs tiers qualifiés ou uniquement auprès du fabricant de la machine d'origine.

Un prix de machine initial plus bas ne signifie pas nécessairement un coût à long terme plus bas si les futurs outillages, pièces de rechange ou pièces de changement sont coûteux ou disponibles auprès d'une seule source.

Plus important encore, l'URS doit refléter les conclusions de l'évaluation du marché cible. Il ne doit pas être préparé uniquement autour de la vitesse de production et des dimensions de l'emballage.

De l'URS à la conception réelle de la machine

Un URS n'est utile que si ses exigences sont reflétées dans la machine finale.

Pour cette raison, les acheteurs ne devraient pas simplement demander :

« Cette machine est-elle CE ? »

ou

« Cette machine est-elle conforme aux cGMP ? »

Ils devraient également demander comment les exigences convenues sont mises en œuvre dans la conception de la machine.

Par exemple, si l'URS spécifie des matériaux en contact avec le produit, des systèmes de sécurité, des composants électriques ou des exigences de contrôle d'accès particuliers, ces éléments doivent être confirmés lors de l'examen technique, puis vérifiés lors du FAT.

Cela crée une logique de projet beaucoup plus claire :

Exigences du marché cible → URS → Conception de la machine → Vérification FAT

Ne négligez pas la documentation de la machine

Pour les équipements pharmaceutiques et nutraceutiques, la machine elle-même ne représente qu'une partie de la livraison.

La documentation technique est importante pour l'installation, le fonctionnement, la maintenance, la réception des équipements et les futures activités de validation.

Avant de passer commande, les fabricants doivent clarifier exactement quelle documentation sera livrée avec l'équipement.

Selon la machine et les exigences du projet, le dossier de documentation peut inclure des manuels d'utilisation, des schémas électriques, des schémas pneumatiques, des plans d'implantation de la machine, des listes de composants, des listes de pièces de rechange, des spécifications techniques et la documentation pertinente sur les matériaux ou les composants.

Pour les projets ayant des exigences de qualification plus strictes, les acheteurs doivent également discuter de la disponibilité des documents appuyant les activités de FAT, IQ, OQ et de validation.

Une erreur courante lors de l'approvisionnement en machines consiste à se concentrer fortement sur la machine pendant la phase d'achat et à ne demander les documents techniques qu'après l'expédition.

À ce stade, obtenir les documents manquants ou reconstituer la documentation du projet peut devenir beaucoup plus difficile.

Pour cette raison, la liste des documents requis doit être confirmée avec les spécifications techniques avant le début de la production.

Utiliser le FAT pour vérifier la machine avant l'expédition

Le Factory Acceptance Testing, ou FAT, donne au fabricant l'opportunité de vérifier l'équipement avant qu'il ne quitte l'usine du fournisseur.

Un FAT ne doit pas simplement montrer que la machine peut démarrer et fonctionner.

Selon le projet, le client peut vérifier la configuration de la machine, les composants principaux, les matériaux, l'outillage, les paramètres de fonctionnement, la vitesse de production, les fonctions de sécurité et la qualité du produit fini par rapport aux exigences techniques convenues.

Les matériaux d'emballage et les produits réels doivent être utilisés pour les tests dans la mesure du possible.

Par exemple, avec une machine de conditionnement sous blister, le FAT peut inclure la vérification du formage, de l'alimentation, du scellage, de la découpe, de l'apparence du blister fini, du changement d'outillage et des alarmes de la machine.

Pour une ligne de comptage, le client peut se concentrer davantage sur la précision du comptage, la manipulation des flacons, la synchronisation de la ligne et la qualité du flacon fini.

Tout ajustement identifié lors du FAT peut ensuite être effectué avant l'expédition.

Tests d'acceptation en usine avant expédition

Envisagez le SAT, l'installation et le support de qualification

La machine doit toujours fonctionner correctement après son arrivée sur le site de production du client.

C'est là que le SAT, l'installation, la mise en service et la formation des opérateurs deviennent importants.

Le test d'acceptation sur site (SAT) peut être utilisé pour confirmer le fonctionnement de la machine après le transport et l'installation, et pour vérifier que l'équipement fonctionne dans les conditions de production réelles du client.

Pour les projets pharmaceutiques, les activités de qualification de l'installation et de fonctionnement peuvent également faire partie du processus de validation plus large du client.

La responsabilité exacte du fournisseur de la machine et du fabricant doit donc être discutée avant le début du projet.

Les acheteurs doivent comprendre quel support est inclus, quels documents seront fournis et si une assistance est disponible pour l'installation, la mise en service, l'IQ/OQ ou d'autres activités de qualification.

Évaluez le support après-vente avant d'acheter

Le service après-vente doit être évalué avant l'achat de la machine, et non lorsqu'un problème survient.

Ceci est particulièrement important pour les fabricants qui achètent des équipements auprès d'un fournisseur étranger.

Avant de sélectionner un fournisseur, les acheteurs doivent comprendre comment seront gérés les conseils d'installation, la formation des opérateurs, le dépannage, les pièces de rechange et les futures pièces de rechange.

Ils doivent également poser des questions pratiques :

• À quelle vitesse le support technique peut-il répondre ?
• Les problèmes peuvent-ils être diagnostiqués à distance ?
• Un service sur site est-il disponible si nécessaire ?
• Le fournisseur peut-il fournir des outils supplémentaires lors de l'introduction d'un nouveau produit ?
• Les pièces de rechange et les dossiers techniques sont-ils disponibles plusieurs années après la livraison de la machine ?

Ces facteurs peuvent ne pas apparaître dans les spécifications principales de la machine, mais ils peuvent avoir un impact significatif sur les temps d'arrêt de la production et la facilité d'utilisation à long terme de l'équipement.

Des machines individuelles à une ligne de production complète de compléments

Les machines d'emballage doivent également être considérées comme faisant partie du processus de fabrication complet plutôt que comme des équipements isolés.

Pour les produits en gélules, par exemple, le processus de production peut inclure le remplissage, le polissage et le tri des gélules, la détection des métaux, suivis de l'emballage en flacon ou sous blister et de l'encartonnage secondaire.

Les produits en comprimés peuvent passer de la production de comprimés à l'emballage en flacon ou sous blister, tandis que les produits en poudre peuvent être connectés à des systèmes d'emballage en stick pack.

La configuration idéale dépend du produit, de la capacité requise, de l'agencement de l'usine et du niveau d'automatisation.

Planifier le processus complet dès le début peut faciliter la connexion des équipements en amont et en aval et éviter des modifications inutiles ultérieurement.

Conclusion

La croissance et la diversification du marché des compléments créent davantage de choix d'emballage pour les fabricants, des flacons et blisters aux stick packs et cartons.

Choisir le format d'emballage et la machine corrects est la première étape, mais la sélection de la machine ne doit pas s'arrêter à la compatibilité du produit, au rendement et au prix.

Les fabricants doivent également déterminer si l'équipement est adapté aux exigences du marché cible, si une documentation technique et de validation complète est disponible, comment la machine sera testée via FAT et SAT, et quel support technique sera disponible après l'installation.

Surtout lors de l'approvisionnement international en machines pharmaceutiques et nutraceutiques, ces facteurs peuvent être tout aussi importants que les spécifications de la machine elles-mêmes.

Rich Packing fournit des machines pour la production et l'emballage de gélules, comprimés, poudres et autres compléments, notamment des machines de remplissage de gélules, des presses à comprimés, des lignes de comptage et de mise en bouteille, des machines d'emballage sous blister, des machines de stick pack et des encartonneuses.

En plus de la configuration de la machine, Rich Packing peut accompagner ses clients avec le FAT, la documentation technique, les conseils d'installation, la formation et le service après-vente selon les exigences individuelles du projet.

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