Matériaux pour machines de conditionnement pharmaceutique : applications et méthodes d'essai

Dans le secteur du conditionnement pharmaceutique, le choix des matériaux des machines ne se limite pas à la conception des équipements. Il peut avoir un impact direct sur la conformité réglementaire, la sécurité des produits et leurs performances à long terme.

Des matériaux courants tels que l'acier inoxydable 304, l'acier inoxydable 316/316L, l'alliage d'aluminium et le PTFE offrent chacun des propriétés différentes et sont utilisés pour divers composants de machines. Cependant, le choix du matériau approprié n'est que la première étape. Les fabricants ont également besoin de moyens fiables pour vérifier que le matériau effectivement utilisé correspond bien à la nuance spécifiée.

Comment tester ces matériaux au-delà de la simple vérification des certificats ? Cet article explique le rôle des matériaux couramment utilisés dans la fabrication de machines, les méthodes de test pratiques et comment les acheteurs peuvent vérifier la qualité des matériaux lors de la sélection et de l’inspection des machines d’emballage pharmaceutique.

Pourquoi les matériaux sont-ils importants dans les machines d'emballage pharmaceutique ?

Le choix des matériaux pour une machine d'emballage pharmaceutique ne se limite pas à la conception d'une machine robuste, durable ou esthétique. Il peut avoir une incidence sur la conformité réglementaire, la sécurité des produits en contact avec le produit et la fiabilité de la production à long terme.

Le choix des matériaux des machines a une incidence sur la conformité réglementaire

L'une des raisons les plus importantes de prêter attention aux matériaux des machines est la conformité réglementaire. Les fabricants de produits pharmaceutiques opèrent sous différentes lois et réglementations.Exigences des BPFen fonction de leur région et de leur marché cible.

Par exemple, aux États-Unis, la fabrication de produits pharmaceutiques est soumise aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA, notamment en ce qui concerne la construction des équipements et les surfaces en contact avec le produit. Dans l'Union européenne, les exigences des BPF sont définies dans le volume 4 d'EudraLex, qui comprend des exigences spécifiques relatives aux locaux et aux équipements.

Plus particulièrement, pour les surfaces en contact avec le produit, les organismes de réglementation s'intéressent tout particulièrement à la possibilité que le matériau :

• Réagir avec le produit pharmaceutique
• Libérer des substances dans le produit
• Composants du produit absorbant
• Favoriser la contamination ou la contamination croisée
• Rendre le nettoyage efficace difficile
• Se corroder ou se détériorer pendant la production et le nettoyage

Par conséquent, lors du choix d'une machine d'emballage pharmaceutique, les acheteurs ne devraient pas se contenter de demander : « La machine est-elle en acier inoxydable ? » Il serait plus pertinent de se poser les questions suivantes : « Quel matériau est utilisé pour chaque composant critique, pourquoi a-t-il été choisi et est-il adapté au produit et aux exigences réglementaires de ma région ? »

Différents composants nécessitent différents matériaux

Une machine de conditionnement pharmaceutique comprend généralement de nombreux composants différents, qui ne sont pas tous nécessairement fabriqués dans le même matériau. Le choix du matériau doit se baser sur le contact avec le produit, la fonction mécanique, l'environnement d'exploitation, la température, le frottement et l'exposition chimique.

composants en contact avec le produit

En ce qui concerne les composants en contact avec le produit, les matériaux des machines nécessitent généralement une bonne résistance à la corrosion, une bonne nettoyabilité, une compatibilité chimique et un faible risque de contamination.

Voici quelques exemples typiques :

L'acier inoxydable 304 peut convenir à de nombreuses applications générales, tandis que l'acier inoxydable 316/316L est souvent choisi lorsqu'une plus grande résistance à la corrosion ou des conditions de contact avec le produit plus exigeantes sont nécessaires.

Goulotte d'évacuation en acier inoxydable 316 de la compteuse de bureau Rich Packing

Composants structurels non en contact avec le produit

Les châssis, les capots externes, les supports et les structures de protection des machines n'entrent généralement pas en contact direct avec le produit pharmaceutique. Le choix des matériaux peut donc privilégier la résistance mécanique, la stabilité structurelle, le poids, le coût et l'esthétique. L'acier inoxydable 304 et l'alliage d'aluminium sont généralement des choix judicieux.

Composants pour matériaux spéciaux ou exigeants

Certains produits complexifient le choix des matériaux pour les machines. Les poudres collantes, les formulations corrosives, les matériaux abrasifs ou les produits sensibles à la contamination peuvent nécessiter des combinaisons de matériaux ou des traitements de surface spécifiques. Par exemple, pour le remplissage de capsules avec des matériaux collants, on utilise des tiges de remplissage revêtues de PTFE afin de garantir la précision du dosage de la poudre.

Tiges de remplissage personnalisées de Rich Packing pour remplisseuses de capsules

Matériaux couramment utilisés dans l'emballage pharmaceutique

Les exigences en matière de matériaux varient selon la fonction et le contact des composants d'une machine avec les produits pharmaceutiques. Voici quatre matériaux couramment utilisés, leurs principales caractéristiques et leurs applications.

Acier inoxydable 304

Grâce à sa résistance à la corrosion, sa résistance mécanique et son coût, l'acier inoxydable 304 est l'un des aciers inoxydables les plus utilisés.machines pharmaceutiquesSa résistance à la corrosion le rend bien plus adapté aux équipements pharmaceutiques que l'acier au carbone ordinaire. Ses surfaces lisses et faciles à nettoyer contribuent également à la conception d'équipements hygiéniques.

Dans les machines d'emballage pharmaceutique, l'acier inoxydable 304 est couramment utilisé pour les châssis de machines, les boîtiers externes, les couvercles de protection, les composants de convoyage et certaines pièces en contact avec le produit lorsque les conditions de fonctionnement ne nécessitent pas la résistance supplémentaire à la corrosion du 316/316L.

Cependant, l'acier inoxydable 304 ne doit pas être systématiquement considéré comme le meilleur matériau pour toutes les applications en contact avec un produit. Certains produits pharmaceutiques, agents de nettoyage ou environnements peuvent imposer des exigences de résistance à la corrosion plus strictes. Dans de tels cas, l'acier inoxydable 316/316L peut s'avérer un choix plus approprié.

Acier inoxydable 316/316L

L'acier inoxydable 316/316L est généralement choisi lorsqu'une résistance à la corrosion élevée est requise. La présence de molybdène (Mo) dans l'alliage le distingue de l'acier inoxydable 304. Le molybdène contribue à une meilleure résistance dans certains environnements corrosifs, ce qui explique pourquoi l'acier inoxydable de la série 316 est fréquemment privilégié pour les applications exigeantes en contact direct avec le produit.

La distinction entre l'acier inoxydable 316 et 316L est également importante. Le « L » indique une teneur en carbone plus faible. Ceci est particulièrement pertinent pour les composants soudés, car une faible teneur en carbone peut réduire le risque de certaines formes de corrosion liées au soudage. C'est pourquoi une machine peut utiliser de l'acier inoxydable 316L pour un composant en contact avec le produit, même si d'autres composants structuraux sans contact utilisent de l'acier inoxydable 304.

Alliage d'aluminium

L'alliage d'aluminium est particulièrement prisé dans les machines d'emballage pharmaceutique en raison de sa légèreté et de son excellent rapport résistance/poids. On le retrouve dans les châssis, les structures de protection, certains composants mobiles et les modules légers des machines.

Comparé à l'acier inoxydable, l'aluminium permet de réduire considérablement le poids d'un composant de machine. Ceci s'avère particulièrement utile pour les équipements modulaires, les mécanismes mobiles, les structures réglables et les machines où la facilité d'installation ou de déplacement est primordiale.

Toutefois, l'alliage d'aluminium ne doit pas systématiquement remplacer l'acier inoxydable. Il est généralement plus adapté aux composants structurels et légers qu'aux surfaces en contact avec le produit.

PTFE

Le PTFE, ou polytétrafluoroéthylène, est un fluoropolymère technique dont les propriétés le rendent utile pour des composants spécifiques plutôt que pour de grandes pièces structurelles. Dans les machines d'emballage pharmaceutique, le PTFE peut être utilisé pour les pièces coulissantes, les joints d'étanchéité, les éléments antiadhésifs et certaines pièces en contact avec d'autres matériaux.

Ses principaux avantages sont son faible coefficient de frottement, sa résistance chimique, ses propriétés antiadhésives et sa bonne résistance aux températures élevées. Par exemple, lorsqu'un matériau a tendance à adhérer à une surface métallique, un composant ou une surface en PTFE peut contribuer à réduire cette adhérence. Son faible coefficient de frottement peut également s'avérer utile dans les mécanismes de guidage et de glissement soumis à des mouvements répétitifs.

Un matériau présentant une excellente résistance chimique n'est pas forcément le meilleur choix pour toutes les applications soumises à des charges ou à une usure importantes. Dans le domaine des machines pharmaceutiques, le PTFE est donc mieux perçu comme un matériau technique spécifique qui complète l'acier inoxydable et l'aluminium plutôt que de les remplacer.

Canal de vibration revêtu de PTFE d'une compteuse de comprimés

How Can Manufacturers Test Machine Materials Beyond Certificates?

In terms of verifying machine materials, certificates are an important part of traceability, but they are not the only way. Manufacturers can also perform spot tests or material identification tests in person. This part is to introduce several methods to test machine materials.

304 Stainless Steel: Identify Chromium and Nickel Composition

304 stainless steel can be verified through instrumental analysis.

XRF analysis

XRF (X-ray fluorescence) is a much more useful method for actual material identification. The basic principle is that X-rays excite atoms in the material. When the atoms return to their normal state, they emit characteristic X-rays. The instrument analyzes these signals to determine which elements are present and, within the instrument's capabilities and calibration, their concentrations.

It analyzes the alloy's elemental composition, particularly elements such as chromium and nickel, and compares the measured composition with the expected range for the target grade. This allows a manufacturer to identify whether a material is consistent with a 304-type stainless steel rather than relying on appearance or magnetism alone.

XRF is especially practical for incoming-material inspection because it is fast and can be performed with portable equipment. ASTM (American Society for Testing Material) material-identification work likewise recognizes handheld XRF as a practical tool for rapid alloy verification, while noting its limitations for certain lighter elements.

XRF analysis

OES analysis

When a more detailed analysis is required, manufacturers can use OES (Optical Emission Spectroscopy). The basic principle is different from XRF: the metal surface is excited, producing characteristic optical emission lines from the elements present.

Manufacturers can use OES spectrometer to perform the analysis. This can be useful when:

• The material grade is critical
• Several similar stainless-steel grades need to be distinguished
• The manufacturer requires more detailed composition data
• A disputed material needs further verification

In practice, manufacturers do not necessarily need to use all methods for every 304 component. For routine verification, XRF is often the more practical instrumental test.

OES spectrometer

316/316L Stainless Steel: Verify Molybdenum Content and Stainless Steel Grade

316/316L stainless steel requires particular attention because it is often selected for components where higher corrosion resistance is required. The key elemental difference between 304 and 316-series stainless steel is the presence of molybdenum (Mo) at a characteristic level in 316/316L. This makes molybdenum an important indicator when manufacturers want to distinguish 316-series stainless steel from 304.

Molybdenum Test Reagent

One practical method is a molybdenum test reagent, sometimes referred to as a 316 stainless-steel identification solution. It is based on a chemical reaction between the reagent and the machine material. Because 316/316L contains molybdenum, the reagent can produce a characteristic reaction or color change that provides a preliminary indication of whether the material contains molybdenum.

The basic process is: Prepare the surface → Apply the reagent → Observe the reaction → Compare the result → Preliminary identification

This method is attractive for manufacturers because it requires relatively little equipment. It can be useful during incoming-material inspection or for quickly checking a selected machine component.

However, the reagent test is primarily a screening method. It does not provide a complete elemental composition analysis and should not be regarded as sufficient by itself to prove the exact grade or distinguish 316 from 316L.

For critical components, a manufacturer can therefore use the reagent test as an initial check and then perform instrumental analysis if necessary.

Molybdenum Test Reagent

XRF Analysis

XRF provides a more comprehensive approach to 316/316L identification. Using an XRF spectrometer, manufacturers can analyze elements such as Chromium (Cr), Nickel (Ni), and Molybdenum (Mo). The presence and relative amount of molybdenum are particularly useful when distinguishing 316-series stainless steel from 304.

Another advantage is that XRF testing is generally fast and can often be performed without cutting or destroying the component. Portable XRF instruments can therefore be useful for spot-checking materials on the factory floor.

OES Analysis

For situations where a higher level of material verification is required, manufacturers can use OES. OES can provide a more detailed elemental composition and is particularly useful when elements that are difficult to determine accurately using some portable XRF systems need to be evaluated. This can become important when a manufacturer needs to distinguish 316 from 316L, because the carbon content is one of the key differences between these two grades.

Aluminum Alloy: Verify Alloy Composition and Material Hardness

Aluminum alloy presents a different testing challenge because it is not one specific machine material. Different alloys can contain various combination of elements, such as magnesium, copper, zinc, etc.

XRF analysis

XRF can be used to analyze the elemental composition of an aluminum alloy. Depending on the alloy, the manufacturer may examine elements components by comparing the results with the expected composition of the specified alloy.

However, portable XRF systems can have limitations with lighter elements, so the instrument's capabilities and calibration need to be considered when testing aluminum alloys.

Hardness testing

Chemical composition is not the only property that can be checked. A hardness tester can provide additional information about the physical condition of the material.

The basic process is: Apply a controlled force → Create an indentation → Measure the indentation response → Obtain hardness value

Hardness testing does not identify the alloy grade by itself. Instead, it provides a physical-property check that can supplement elemental analysis.

For critical components, manufacturers may therefore combine composition testing with appropriate mechanical-property testing rather than relying on one test alone.

PTFE: Identify Polymer Composition Through Infrared Spectroscopy

A practical identification method to verify PTFE is FTIR, or Fourier Transform Infrared Spectroscopy. Manufacturer can use FTIR spectrometer to perform the analysis.

The basic principle is that chemical bonds within a material absorb infrared radiation at characteristic frequencies. These can form a characteristic spectrum and then be analyzed with reference spectra. The testing process can be summarized as: PTFE sample → Infrared scanning → Characteristic spectrum → Database comparison → Material identification

FTIR is also widely applicable to other polymers including PE, PP, PVC, etc. Therefore, when a pharmaceutical packaging machine specifies PTFE for an anti-stick component, FTIR provides a practical way to verify the polymer identity rather than relying only on visual inspection or the supplier's documentation.

FTIR spectrometer

What Should Buyers Ask from Suppliers?

For a buyer evaluating a pharmaceutical packaging machine, machine material verification should go beyond asking, "Can you provide a material certificate?" The more useful approach is to understand what material is used, where it is used, why it was selected, and how the manufacturer verifies it.

Don't Only Ask for Material Certificates

Certificates are an important starting point for verifying the specified grade of machine material. However, buyers should not rely on documentation alone when evaluating critical components of a pharmaceutical packaging machine.

During fabrication, materials may be cut, welded, machined, polished, or assembled, and the buyer ultimately needs to know whether the material actually installed in the machine corresponds to the material specified in the technical documentation.

Therefore, buyers can ask suppliers to provide a material identification and verification process, particularly for product-contact components.

For example, instead of simply asking whether a machine uses stainless steel, buyers can ask the supplier to specify the material used for each critical component. A product-contact hopper may use 316L stainless steel, while the machine frame may use 304 stainless steel. This component-level information provides a much clearer understanding of the machine's material configuration.

Buyers should also ask why a particular material was selected. For example, 316L may be selected for a product-contact part because higher corrosion resistance is required, while PTFE may be selected for a guide because its low friction and non-stick properties are beneficial for product handling.

For critical materials, buyers can also request test records or sample inspection results, where appropriate. This provides additional evidence that material verification is part of the manufacturer's actual quality-control process rather than simply a statement in the machine specification.

Match The Spot Test to The Material

In addition to requesting material certificates and material verification records from the supplier, buyers can also conduct on-site machine material checks during the factory inspection.

Before the factory inspection, buyers should identify which components require material verification. Priority should generally be given to product-contact parts and other critical components, rather than attempting to test every individual part of the machine.

For example, if the technical specification states that the product-contact parts of a capsule filling machine are made of 316L stainless steel, the buyer can select representative components such as the powder hopper or dosing components for spot testing through Molybdenum Test Reagent.

Buyers can record the results with the following items:

• The component that was tested
• The material grade specified in the technical agreement
• The testing method used
• The test result
• The date of inspection
• The relevant component or material batch, where applicable

This creates a direct connection between the technical specification, machine component, and test result.

Rich Packing’s Clients is Testing 316 Stainless Steal with Reagent

Conclusion

Machine material selection is a critical consideration in pharmaceutical packaging. The right material can help meet applicable regulatory requirements while providing mechanical performance and product protection required for different machine components.

Les différents matériaux requièrent des méthodes de vérification différentes. Pour les acheteurs, la vérification des matériaux ne doit donc pas se limiter à la simple vérification de la capacité du fournisseur à fournir des certificats de matériaux. Un fournisseur fiable doit disposer d'un processus de contrôle des matériaux rigoureux et être en mesure de fournir des certificats de matériaux, des rapports d'inspection, des résultats d'essais et toute autre documentation de vérification pertinente pour les composants critiques. Le cas échéant, le fournisseur doit également apporter son soutien pour les essais ou inspections des matériaux sur site lors des visites d'usine et de la réception des machines.

En définitive, un excellent fournisseur de machines d'emballage pharmaceutique ne se contente pas d'informer ses clients sur les matériaux utilisés, mais doit également fournir des preuves traçables de leur sélection, de leurs tests et de leur vérification. Cela permet de garantir plus solidement la qualité des équipements et la conformité réglementaire.

Rich Packing traite l'inspection client avec professionnalisme

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