Comment sont fabriqués les comprimés ? La fabrication de comprimés est un processus complexe qui consiste à transformer des principes actifs pharmaceutiques (API sous forme de poudre ou de granulés) et des excipients en une forme galénique orale solide et précise. L'objectif principal est de garantir que les comprimés contiennent la même quantité de composition.
Ce procédé de fabrication de comprimés comprend généralement des étapes clés comme la granulation, où de fines poudres sont transformées en granulés plus gros et fluides pour garantir l'uniformité, et la compression, où ces granulés sont pressés sous haute pression entre deux poinçons pour obtenir leur forme finale. Ce procédé de fabrication méticuleux garantit la précision du dosage, la stabilité et l'efficacité.
comprimés et poinçons qui pressent les ingrédients pharmaceutiques en comprimés
La science de la production de comprimés est guidée par un ensemble d’objectifs critiques et non négociables qui garantissent que les comprimés de médicaments finaux sont non seulement efficaces, mais également sûrs et fiables.
● Uniformité des comprimés de médicaments :Chaque lot de comprimés pharmaceutiques doit avoir une formulation cohérente, ce qui signifie que chaque pilule ou comprimé individuel est identique en termes de diamètre, d'épaisseur et de poids, car cette cohérence physique est la base de la précision de la dose, garantissant que les patients reçoivent la bonne quantité d'ingrédient du comprimé à chaque fois.
● Sécurité et efficacité des comprimés médicinaux :Les comprimés de médicaments doivent être biodisponibles, tous les ingrédients des comprimés étant non toxiques, conçus pour que le corps humain absorbe efficacement l'ingrédient pharmaceutique.
● Stabilité physique Les comprimés doivent être suffisamment durs et compacts pour résister aux chocs lors de la fabrication, de l'enrobage, du conditionnement et du transport international, sans s'écailler ni se casser. À l'inverse, les comprimés ne doivent pas être trop durs pour ne pas se désintégrer dans le tube digestif.
● Stabilité chimique :La formulation du comprimé médicamenteux doit rester chimiquement inchangée pendant toute la durée de conservation du comprimé, protégée de la dégradation par des facteurs tels que l'humidité, la lumière et l'oxygénation, pour garantir l'effet thérapeutique.
● Qualité de la tablette finie :Les comprimés de médicaments doivent avoir une surface lisse et polie, souvent obtenue en utilisant une machine à polir les comprimés qui intègre les fonctions d'un dépoussiéreur de comprimés et d'un détecteur de métaux, ce qui élimine la poussière résiduelle sur les comprimés et améliore l'apparence du produit.
●Conception de libération du médicament : les comprimés de médicament doivent être conçus pour se désintégrer et se dissoudre à la vitesse et à l'emplacement appropriés dans le tube digestif afin de libérer les ingrédients du comprimé pour l'absorption, qu'il s'agisse d'une libération immédiate, retardée ou prolongée du médicament.
Le processus de fabrication pharmaceutique des comprimés est à la fois précis et complexe. Le choix des techniques de fabrication est crucial et dépend des propriétés des principes actifs et des excipients. Les trois principales techniques de fabrication des comprimés sont la granulation sèche, la granulation humide et la compression directe.
granulés
La granulation sèche ne fait pas appel à des liants liquides. Elle compacte et façonne directement la poudre par force physique, la transformant ainsi en granulés d'une résistance et d'une granulométrie spécifiques. Le principal avantage de la granulation sèche est qu'elle évite l'ajout de liquide et le séchage, contrairement à la granulation humide traditionnelle.
procédé de granulation à sec
● Quand la granulation sèche est-elle adaptée ?
La granulation sèche est idéalement utilisée dans les circonstances suivantes :
◌L'API est très sensible à l'humidité ou à la chaleur.
◌Le mélange de poudre possède des propriétés de fluidité et de compression inhérentes adéquates, mais nécessite une densification pour garantir un contenu uniforme.
●Étapes de traitement spécifiques de la granulation à sec
Le processus de granulation à sec comprend généralement deux étapes clés :
Mélange → Compression en feuilles/bandes → Concassage et calibrage → Criblage et sortie du produit
1) Mélange : Mélangez soigneusement l'ingrédient pharmaceutique, le médicament ou la poudre de matière première avec des excipients, des charges ou des désintégrants dans un mélangeur.
2) Compression en feuilles ou en bandes :Utilisez un compacteur à rouleaux pour former de grands compacts secs en forme de feuille, de bande ou de bloc.
3) Concassage et calibrage : Casser les compacts secs puis les calibrer par tamisage pour obtenir des granulés dans la gamme granulométrique souhaitée.
4) Criblage et sortie du produit fini :Tamis selon les exigences de granulométrie ; les granulés de comprimés qualifiés sont le produit fini.
Généralement, dans le domaine du traitement pharmaceutique, le mélange final de granulés est introduit dans un presse à comprimés pour la compression en comprimés de médicaments de manière à réaliser la fabrication de comprimés.
La granulation humide, comparée à la granulation sèche, est une méthode de granulation plus répandue. Elle consiste à ajouter un liant liquide, appelé solution de granulation, au mélange de poudres médicales. Plus précisément, le liant liquide agit comme un adhésif, ce qui permet aux particules de poudre pharmaceutique de s'agglomérer en granules de comprimés lorsqu'elles sont agitées.
procédé de granulation humide
●Quand la granulation humide est-elle adaptée ?
Le procédé de granulation humide est le choix privilégié lorsque :
○L’ingrédient pharmaceutique est stable en présence du liquide de granulation choisi.
○Le mélange de poudre de médicament primaire présente de faibles propriétés d'écoulement et doit être converti en granulés de comprimés denses et fluides.
○La poudre médicamenteuse a une faible compressibilité et nécessite une action de liaison pour former des comprimés pharmaceutiques solides et robustes.
●Étapes de traitement spécifiques de la granulation humide
Le processus de granulation humide suit un flux séquentiel :
Mélange (prémélange) → Ajout de liant granulateur liquide → Massage humide → Granulation → Séchage → Dimensionnement des particules
1) Pesée et mélange :L'ingrédient pharmaceutique actif et les excipients sont pesés avec précision et mélangés uniformément dans un mélangeur.
2) Ajout de solution de liant :Le liquide de granulation (liant en solution) est ajouté au mélange de poudre médicamenteuse pendant que l'agitation se poursuit.
3) Masse humide :Le mélange continue jusqu’à ce qu’une masse humide souhaitée avec une consistance spécifique soit obtenue.
4) Tamisage humide (granulation) :La masse humide est forcée à travers un tamis pour briser les gros morceaux et initier la formation de granulés.
5) Séchage :Les granulés humides sont transférés vers un séchoir, tel qu'un séchoir à plateaux ou un séchoir à lit fluidisé, pour éliminer le liquide ajouté.
6) Tamisage à sec (granulométrie) :Les granulés séchés sont broyés et tamisés pour briser les agrégats et obtenir une distribution granulométrique uniforme.
Avant que les granulés secs finaux ne soient introduits dans une presse à comprimés, ils sont mélangés avec des excipients extra-granulaires, principalement un lubrifiant, pour assurer une éjection en douceur des matrices d'une presse à comprimés rotative, après quoi le mélange de granulés final est comprimé en pilules et comprimés pharmaceutiques, complétant ainsi le processus de fabrication des comprimés.
En termes d'avantages, les deux méthodes de granulation présentent des avantages respectifs : la granulation sèche et la granulation humide. Globalement, la granulation sèche nécessite moins de processus et est moins coûteuse, tandis que la granulation humide améliore la qualité des granulés finis.
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Granulation à sec |
Granulation humide |
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Pas d'humidité |
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Sauter l'étape de séchage |
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Consommation d'énergie réduite |
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Moins de temps de traitement |
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Moins d'équipement |
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Coût inférieur |
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Granulés plus denses |
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Fluidité supérieure |
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Plasticité de compression supérieure |
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Uniformité du contenu des granulés |
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Force de comprimé améliorée |
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À partir de la liste ci-dessus, nous pouvons voir les avantages respectifs des deux méthodes de granulation.
machines de granulation
1) Avantages de la granulation à sec
● Aucune humidité impliquée :Élimine le risque de problèmes de stabilité causés par l'eau ou les solvants, idéal pour les composés hygroscopiques ou dégradables par l'humidité.
● Aucune étape de séchage :Le procédé est plus court, nécessite moins d’équipement et consomme moins d’énergie puisque la longue phase de séchage dans un séchoir à lit fluidisé ou un four est omise.
● Rentable :Coûts opérationnels réduits grâce à un temps de traitement réduit et à l’absence de besoin de systèmes de récupération de solvants.
2) Avantages de la granulation humide
● Propriétés améliorées des granulés : Produit des granulés plus denses et plus résistants avec d'excellentes caractéristiques de fluidité et de compression.
● Uniformité du contenu plus élevée :L'étape de liaison liquide est efficace pour répartir l'API uniformément dans toute la masse des granulés, empêchant ainsi la ségrégation des matériaux.
● Force de comprimé améliorée :Il en résulte souvent des comprimés plus durs, moins friables et moins susceptibles de s'écailler ou de se casser.
La compression directe est un processus simplifié de fabrication de comprimés dans lequel le matériau du comprimé, généralement un mélange de poudre de l'API et d'excipients spécialement conçus, est comprimé directement en comprimés de médicament sans aucun processus de granulation préliminaire.
Ce mode de production de comprimés est efficace. C'est la méthode de fabrication de comprimés la plus économique et la plus rapide, car elle élimine toutes les étapes de fabrication, y compris la granulation, le séchage et le broyage, réduisant ainsi le temps de traitement, les besoins en équipements et la consommation d'énergie. De plus, ce procédé est idéal pour les ingrédients sensibles à la chaleur et à l'humidité, car il évite l'exposition à ces deux éléments. De plus, un procédé de fabrication simplifié réduit le nombre d'étapes susceptibles de provoquer des erreurs, ce qui entraîne moins de variables lors de la fabrication pharmaceutique.
Presse à comprimés HZP 26D-40D : procédé de pressage de comprimés à grande vitesse
●Étapes spécifiques du processus de compression directe
Bien que plus simple, la compression directe nécessite des étapes de fabrication de comprimés hautement optimisées :
Broyage → Mélange → Pressage de comprimés
1) Fraisage :Les ingrédients et excipients des comprimés pharmaceutiques sont broyés et tamisés individuellement pour garantir une distribution granulométrique uniforme, essentielle pour éviter la ségrégation du matériau des comprimés.
2) Mélange : Ingrédients du comprimé sont mélangés avec des excipients de qualité compression directe, y compris des charges, des désintégrants et des lubrifiants, dans un mélangeur jusqu'à l'obtention d'un mélange homogène.
3) Pressage de comprimés La poudre médicamenteuse mélangée est introduite directement dans une machine de fabrication de comprimés et transformée en comprimés. Cette presse à comprimés doit être équipée de dispositifs tels que des dispositifs d'alimentation forcée pour garantir un débit de poudre et un remplissage des matrices constants.
Le processus de fabrication pharmaceutique de comprimés de médicaments nécessite un équipement spécialisé pour transformer la matière première du comprimé en formes posologiques précises.
●Machines de réduction de taille
Leur fonction principale est de réduire la taille des particules des matières premières des comprimés, en les décomposant en particules plus petites, granulés ou poudres. Les machines comprennent des pulvérisateurs, des broyeurs, des coupeurs et des broyeurs fins.
●Machines de granulation
Les machines de granulation, telles que les granulateurs humides, les granulateurs secs, les granulateurs à fusion et les granulateurs à séchage par atomisation, transforment les poudres fines en granulés plus gros et fluides. Ce procédé améliore la fluidité de la poudre et empêche la séparation des ingrédients lors des étapes ultérieures de compression.
●Machines à mélanger
Des machines de mélange, telles que des mélangeurs à tambour, des mélangeurs à cône en V, des mélangeurs pneumatiques, des mélangeurs à convection et des mélangeurs 3D, sont ensuite utilisées pour obtenir un mélange parfaitement homogène des principes pharmaceutiques actifs et des excipients, garantissant l'uniformité de la dose lors de la fabrication des comprimés.
une machine à mélanger en forme de V
●Machines de séchage
Les granulés humides issus de la granulation doivent être séchés. Cette opération est réalisée par des équipements de séchage tels que des sécheurs rotatifs et des sécheurs par atomisation. Les sécheurs à lit fluidisé, couramment utilisés, utilisent de l'air chaud pour éliminer efficacement l'humidité, laissant ainsi des granulés secs et robustes prêts à être comprimés.
●Presse à comprimés rotative automatique
Comment fabriquer des comprimés ? L'équipement principal de la fabrication de comprimés est une presse à comprimés rotative automatique. Les presses à comprimés rotatives à grande vitesse utilisent la force mécanique pour comprimer un mélange de poudre ou de granulés médicamenteux en comprimés solides de formes, de tailles et de dureté précises entre deux poinçons et une matrice. Les presses à comprimés se classent principalement en presses à comprimés à grande vitesse et en presses à comprimés à vitesse moyenne à faible.
le mécanisme principal d'une presse à comprimés à grande vitesse
●Machines de revêtement
Enfin, les machines d'enrobage et de polissage des comprimés appliquent une fine pellicule d'enrobage sur les pilules et les comprimés. Des cuves perforées pulvérisent l'enrobage pour masquer le goût amer, améliorer la déglutition, contrôler la libération du médicament ou protéger son principe actif. Des tambours de polissage confèrent ensuite aux comprimés enrobés un brillant esthétique irréprochable.
L'enrobage des comprimés est réalisé après leur fabrication pour plusieurs raisons essentielles. Il masque principalement les goûts et odeurs désagréables, facilitant ainsi la déglutition. De plus, il protège le principe actif de la dégradation par la lumière, l'humidité ou l'air, améliorant ainsi la stabilité et la durée de conservation des comprimés. Enfin, des enrobages spécifiques permettent de contrôler le profil de libération du médicament, permettant une action prolongée ou retardée dans le tube digestif. Enfin, les enrobages offrent une finition lisse et polie qui facilite l'identification de la marque et améliore l'observance thérapeutique.
Les processus complexes de fabrication des comprimés, de la granulation au pressage, sont minutieusement conçus pour atteindre les objectifs fondamentaux suivants : uniformité du dosage, stabilité, efficacité et libération contrôlée du médicament. Les machines de fabrication sophistiquées utilisées sont essentielles à la production de comprimés fiables et de haute qualité, conformes aux normes pharmaceutiques les plus strictes.
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