Temps de changement de format dans l’emballage pharmaceutique : comment réduire les temps d’arrêt entre les lots

Le temps de changement en conditionnement pharmaceutique est la période comprise entre le dernier emballage acceptable d’un lot et le premier emballage stable et acceptable du lot suivant. Il peut concerner un nouveau produit, une taille de flacon, un format de blister, une taille de carton, une étiquette, une notice, un code de lot ou un réglage d’inspection. Pour les usines qui produisent de nombreux SKU, ce temps d’arrêt peut discrètement retirer des heures de production disponibles chaque semaine.

Un changement de format sur une ligne de conditionnement ne se limite pas à un remplacement de moule ou à un ajustement de rail de guidage. Il comprend généralement le dégagement de ligne, le nettoyage, le remplacement des pièces de format, la configuration de recette, la vérification des codes, l’ajustement de l’inspection, les essais de fonctionnement et la confirmation des premiers emballages acceptables. La plupart des changements passent par quatre étapes : arrêt de la production précédente, dégagement et nettoyage de la ligne, préparation du nouveau format, puis redémarrage jusqu’à confirmation d’une production stable.

Le défi est encore plus marqué en conditionnement pharmaceutique, car la vitesse ne peut pas se faire au détriment de l’identité du produit ou du contrôle qualité. Un changement plus rapide nécessite tout de même des pièces en contact propres, des étiquettes correctes, des codes de lot et de péremption exacts, un comptage ou un scellage fiable, ainsi que des systèmes d’inspection adaptés au nouveau format.

changement rapide de moule sur machine de presse à comprimés

1. Ce que signifie le temps de changement en conditionnement pharmaceutique

Dans la fabrication générale, le temps de changement est souvent mesuré entre la dernière unité conforme de la production précédente et la première unité conforme de la production suivante. En conditionnement pharmaceutique, le prochain emballage conforme doit également contenir le bon produit, le bon nombre, le bon conditionnement, la bonne étiquette, le bon code de lot, la bonne date de péremption et le bon résultat d’inspection.

Une ligne de flacons de comprimés peut passer de flacons ronds de 60 unités à des flacons carrés de 120 unités. La machine de comptage électronique, les guides de flacons, les buses de remplissage, la station de bouchage, la scelleuse à induction, l’étiqueteuse, la trieuse pondérale et le timing d’éjection peuvent tous nécessiter des ajustements. Une ligne de blisters peut changer la disposition des cavités, la profondeur de formage, la température de scellage, la position d’impression et la découpe. Une ligne de mise en carton peut changer la taille du carton, le pliage de la notice, la position du pousseur, les guides produit et l’emplacement du code de lot.

C’est pourquoi le temps de changement n’est pas le même que le temps de réglage mécanique. Un moule peut être remplacé rapidement, mais le changement complet entre deux lots peut encore prendre plus de temps si le nettoyage, le dégagement de ligne, le contrôle des imprimés et les vérifications de redémarrage ne sont pas bien organisés.

2. Pourquoi le changement en conditionnement pharmaceutique prend plus de temps

Le changement de format en conditionnement pharmaceutique prend plus de temps que dans le conditionnement ordinaire, car la ligne doit contrôler simultanément l’identité du produit, les matériaux imprimés, la propreté et les réglages d’inspection.

La similarité des produits est un problème courant. Deux lots de comprimés peuvent sembler presque identiques mais avoir des dosages, des quantités, des étiquettes ou des langues d’exportation différents. Deux produits en gélules peuvent utiliser des enveloppes similaires mais nécessiter des codes de lot ou des visuels de carton différents. Une équipe de production ne peut pas considérer cela comme de simples changements d’emballage, car toute erreur peut affecter la libération du lot.

Les matériaux imprimés ajoutent un autre niveau de risque. Les étiquettes, cartons, notices, numéros de lot, dates de péremption, codes-barres et données de sérialisation peuvent tous changer entre les lots. Même si le format mécanique reste presque identique, l’équipe de conditionnement doit s’assurer que les anciens composants imprimés sont retirés et que les nouveaux correspondent à l’ordre de fabrication.

Le nettoyage influence également le temps d’arrêt. La poussière de comprimés, la poudre de gélules, les granulés, les morceaux cassés et les petits résidus d’étiquettes peuvent rester dans les trémies, goulottes, rails de guidage, roues étoilées, zones de scellage, magasins de cartons et bacs de rejet. Si les pièces en contact sont difficiles à démonter ou si les zones cachées sont difficiles d’accès, le changement devient plus lent et moins reproductible.

3. Où le temps est perdu lors d’un changement de ligne de conditionnement

De nombreuses usines ne mesurent que le temps d’arrêt total. Pour réduire le temps de changement, l’équipe doit décomposer l’arrêt en activités plus petites et identifier celle qui cause le retard.

Cette décomposition évite de blâmer uniquement la machine principale. Une ligne peut perdre plus de temps sur le dégagement, la configuration de codage ou les vérifications répétées de redémarrage que sur le changement physique du moule.

représentation visuelle des pertes de temps lors du changement de ligne de conditionnement

4. Méthodes SMED qui fonctionnent sur les lignes de conditionnement pharmaceutique

Le Single-Minute Exchange of Die, souvent abrégé en SMED, est utile pour les équipes de conditionnement car il sépare les tâches de changement entre celles qui doivent être effectuées pendant l’arrêt et celles qui peuvent être préparées avant l’arrêt de la ligne.

Les tâches externes doivent être préparées pendant que le lot en cours est encore en production. Les prochaines pièces de format, cartons, étiquettes, notices, données de codage, outils de nettoyage, flacons d’échantillons et listes de contrôle d’inspection peuvent être préparés à l’avance. Les opérateurs ne doivent pas passer le temps d’arrêt à chercher le prochain rail de guidage, à confirmer le visuel ou à rechercher des outils de nettoyage.

Les tâches internes doivent être simplifiées. Si un moule de blister nécessite un alignement manuel répété, la ligne reste arrêtée plus longtemps. Si un changement de taille de carton nécessite de nombreuses pièces détachées et des réglages d’outils, le redémarrage devient moins prévisible. Des conceptions à positionnement rapide, moins de boulons, des pièces étiquetées et des assemblages modulaires réduisent le nombre de décisions que les opérateurs doivent prendre pendant l’arrêt.

Le SMED ne doit pas être utilisé pour supprimer les étapes de contrôle obligatoires. En conditionnement pharmaceutique, l’objectif n’est pas de supprimer le dégagement de ligne, le nettoyage ou l’inspection. L’objectif est de rendre ces étapes plus faciles, plus rapides et plus cohérentes.

5. Caractéristiques des machines qui réduisent le temps de changement

Un changement rapide ne consiste pas seulement à remplacer des pièces rapidement. Les équipes de production ont également besoin d’un accès clair pour le nettoyage, d’un positionnement reproductible des formats, de paramètres machine enregistrés et d’une sortie stable après redémarrage.

Sur un machine de remplissage de gélules dures, le changement implique généralement les pièces de taille de gélules, les composants de dosage, les tiges de remplissage, les moules et le nettoyage des surfaces en contact avec le produit. Une conception de tige de remplissage à changement rapide peut réduire le remplacement du moule à environ 15 minutes lorsque les pièces nécessaires sont préparées et que l’opérateur suit la bonne procédure.

Conception modulaire de la tige de remplissage pour machine de remplissage de gélules

Sur un machine d’emballage blister pour comprimés et gélules, le temps est souvent perdu sur le remplacement du moule de formage, l’alignement de la plaque de scellage, le réglage des rails de guidage, la position du codage de lot et l’ajustement de la station de découpe. Une conception modulaire de moule à tiroir permet aux opérateurs de retirer et reconnecter le jeu de moules via des emplacements de positionnement. Avec une installation à connexion rapide par glissière et un rail de guidage intégré en alliage d’aluminium, l’installation complète du moule peut être réalisée en environ 10 minutes dans des conditions préparées.

Sur une machine de mise en carton pharmaceutique, le changement de format peut impliquer la taille du carton, les guides produit, la manipulation de la notice, la position du pousseur et l’emplacement du code. Pour des tailles de produits compatibles, une conception de réglage pratique peut ne nécessiter que 3 à 5 pièces de format à changer, tandis que les autres positions sont ajustées via des réglages mécaniques accessibles.

Ces exemples montrent pourquoi la performance de changement dépend des détails. L’accès sans outil, les pièces de format modulaires, les emplacements de positionnement, le stockage des recettes, les zones de nettoyage ouvertes et les points de réglage clairs comptent souvent plus qu’une vitesse nominale élevée. Avec 29 ans d’expérience en équipements de conditionnement et un support d’installation à l’étranger, Rich Packing conçoit les détails de changement en fonction des besoins de production quotidiens, et non uniquement des spécifications du catalogue.

Changement de contrôle par type de machine de conditionnement

Différentes machines de conditionnement créent différents problèmes de changement. Une revue utile doit examiner la ligne complète, pas seulement une machine.

Pour une ligne de comptage et de mise en flacons de comprimés ou gélules, le changement ne se limite pas à la machine de comptage électronique. Les guides de flacons, les buses de remplissage, l’espacement du convoyeur, la manipulation des bouchons, les réglages de scellage par induction, la position de l’étiquette et le timing d’éjection doivent tous correspondre au nouveau format de flacon. Si la ligne utilise une machine de comptage visuel ou une machine de comptage par vision CCD, les réglages d’image, les valeurs de comptage, le rejet des pièces cassées et le timing des flacons doivent également être correctement enregistrés et rappelés.

Pour une machine d’emballage blister pharmaceutique, le changement de format est lié à la conception des cavités, au matériau de formage, à la température de scellage, à l’enregistrement d’impression et à la disposition de découpe. L’équipe doit vérifier si la machine de formage et de scellage des blisters utilise un positionnement de moule reproductible.

Pour une encartonneuse horizontale, la conception des étuis/cartons décide souvent de la difficulté du redémarrage. Des cartons fins, des tolérances serrées des rabats, des bouteilles lourdes, des packs multi-blisters, l’insertion de notices et la position du codage peuvent tous ralentir les premières minutes stables après redémarrage. Une encartonneuse pour blisters et une encartonneuse pour bouteilles peuvent partager la même fonction générale, mais l’alimentation des produits et la manipulation des cartons sont différentes.

7. Comment tester le temps de changement de format avant de sélectionner l’équipement d’emballage

Le test le plus utile n’est pas une démonstration propre utilisant un seul format parfait. Une équipe de production devrait demander à voir deux formats, deux tailles de bouteilles, deux tailles de cartons, deux agencements de blisters ou deux tailles de capsules lorsque c’est possible. Le test doit enregistrer le temps écoulé entre le dernier emballage acceptable du premier format et le premier emballage stable et acceptable du deuxième format.

Le test doit inclure le retrait des pièces de format, l’examen des accès de nettoyage, l’installation des nouvelles pièces, la configuration des recettes sur l’IHM, le changement de code, la configuration des paramètres d’inspection, la confirmation du premier emballage et plusieurs minutes de fonctionnement stable après redémarrage.

Les opérateurs doivent aussi vérifier si le même résultat peut être reproduit par du personnel normal. Si seul un ingénieur senior peut effectuer rapidement le changement de format, l’usine peut encore perdre du temps après l’installation.

Avant d’approuver une machine ou une configuration de ligne, l’équipe doit poser des questions pratiques : Combien de pièces doivent être changées ? Des outils spéciaux sont-ils nécessaires ? Les pièces sont-elles étiquetées et stockées par format ? Les recettes peuvent-elles être enregistrées pour chaque SKU ? Les points de nettoyage sont-ils visibles et accessibles ? Le système d’évacuation des rejets nécessite-t-il un réglage manuel du timing ? La ligne produit-elle beaucoup de rebuts après redémarrage ?

Changement de moule modulaire pour équipement d’emballage de blisters

8. Comment un changement plus rapide impacte la production et la planification

Le temps de changement de format affecte la production car il réduit le temps de production disponible. Une machine à grande vitesse peut encore produire moins de lots vendables par équipe si la ligne s’arrête souvent pour le nettoyage, l’ajustement de format, les changements de code, les changements d’étiquettes ou les contrôles de redémarrage.

Réduire le temps de changement de format augmente la disponibilité des machines, réduit les erreurs de réglage et améliore la flexibilité de planification. C’est particulièrement utile pour les petites séries, davantage de SKU, les lots d’exportation avec des étiquettes différentes ou des campagnes courtes.

Un changement plus rapide doit néanmoins être maîtrisé. Le nettoyage, la libération de ligne, les contrôles d’étiquettes, les contrôles de code et la configuration de l’inspection doivent rester partie intégrante du processus. L’amélioration vient de la simplification et de la répétabilité de ces étapes, pas de leur suppression.

Conclusion

Le temps de changement de format est l’une des pertes cachées les plus importantes dans l’emballage pharmaceutique. Il inclut la libération de ligne, le nettoyage, les changements de moules ou de formats, la configuration des recettes, les contrôles d’étiquettes et de codes, le réglage de l’inspection et le redémarrage stable. Une ligne à grande vitesse nominale peut encore perdre de la production si chaque changement de lot nécessite de longs réglages manuels.

La manière la plus pratique de réduire le temps de changement de format est de combiner une préparation de type SMED avec des équipements conçus pour des changements de format répétables. Les équipes de production doivent examiner l’accès au nettoyage, les moules modulaires, les pièces à positionnement rapide, les recettes enregistrées, le contrôle des matériaux imprimés et la stabilité du premier emballage. L’objectif n’est pas seulement de redémarrer plus vite, mais de redémarrer correctement.

Discutez de votre ligne d’emballage et de ses changements de format

Si votre usine fonctionne avec plusieurs SKU, tailles de bouteilles, formats de blisters, tailles de cartons ou spécifications de capsules, partagez votre type de produit, votre débit cible, votre format d’emballage et vos principaux points de douleur liés aux changements de format avec Rich Packing. Une revue pratique peut aider à identifier d’où viennent les arrêts et quelles caractéristiques de machine sont les plus importantes avant de sélectionner une nouvelle ligne d’emballage.

FAQ

Qu’est-ce que le temps de changement de format dans l’emballage pharmaceutique ?

Le temps de changement de format est le temps nécessaire pour faire passer une ligne d’emballage d’un produit, lot, format ou spécification d’emballage à une production stable du suivant. Il comprend le nettoyage, la libération de ligne, le changement des pièces de format, la configuration des recettes, les contrôles de code, le réglage de l’inspection et la confirmation du redémarrage.

Comment les fabricants peuvent-ils réduire le temps de changement de format ?

Les fabricants peuvent réduire le temps de changement de format en préparant les tâches externes avant l’arrêt de la ligne, en utilisant des pièces de format modulaires, en enregistrant les recettes machine, en améliorant l’accès au nettoyage, en standardisant les étapes opérateur et en mesurant le temps entre le dernier emballage conforme et le premier emballage conforme après redémarrage.

Qu’est-ce que le SMED dans le changement de format en emballage ?

SMED signifie Single-Minute Exchange of Die. En emballage, c’est une méthode visant à réduire le temps de réglage et de changement de format en déplaçant les tâches hors du temps d’arrêt, en simplifiant les tâches internes, en standardisant les outils et en rendant les ajustements machine plus répétables.

Pourquoi le changement de format en emballage pharmaceutique prend-il plus de temps ?

Le changement de format en emballage pharmaceutique prend plus de temps car la ligne doit éviter les mélanges de produits, retirer les anciens matériaux imprimés, nettoyer les pièces en contact, vérifier les étiquettes et codes de lot, ajuster les systèmes d’inspection et documenter que la prochaine production est prête.

Le temps de changement de format doit-il être testé lors de la FAT ?

Oui. La FAT doit tester plus d’un format lorsque c’est possible. Le test doit enregistrer l’accès au nettoyage, le remplacement des pièces, la configuration des recettes, l’ajustement de l’inspection, la confirmation du premier emballage et le fonctionnement stable après redémarrage.

Références

[1] Lean Enterprise Institute - Changement de format

https://www.lean.org/lexicon-terms/changeover

[2] eCFR - 21 CFR Part 211 Subpart G, Contrôle de l’emballage et de l’étiquetage

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211/subpart-G